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인증

FDA 510(k), CE MDR, MFDS, PMDA, NMPA, MDSAP 등 주요 의료기기 인증 경로를 한 곳에서 비교하세요. 소요 기간, 비용, 선행요건, 갱신 요건까지 함께 검토할 수 있습니다.

글로벌 시장별 인증 요건을 추적하세요58

난이도

ANMAT Medical Device Registration (Argentina)

Argentina

보통ANMAT

처분 2318/2002에 따른 아르헨티나 국립의약품·식품·의료기기관리청(ANMAT) 등록. 위험 기반 분류(Class I-IV). 모든 기기 제품등록(Registro de Producto Medico) 필수. ANMAT 시설 허가 보유 현지 공인대리인 의무.

소요 기간

6~12개월

비용

₩700만 ~ ₩2,800만

갱신

5년

요구사항

  • ANMAT 시설 허가 보유 아르헨티나 공인대리인
  • 공인 번역 스페인어 기술문서
  • ISO 13485 QMS 인증서 및 GMP 적합성 근거
  • 제품 성능 및 안전성 시험 보고서
  • Class III/IV 기기 임상평가 보고서
현지 대리인 필요공식 사이트

ANVISA (Brazil)

Brazil

보통ANVISA

브라질 국가위생감시청 등록. GMP 인증(BGMP) 필수 + 위험도 기반 제품 등록.

소요 기간

12~24개월

비용

₩750만 ~ ₩5,000만

요구사항

  • 브라질 GMP (BGMP) 인증
  • 브라질 등록 보유자(BRH)
  • 포르투갈어 기술문서
  • INMETRO 시험 (해당 시)
공식 사이트

관련 시장 가이드

관련 컨설턴트

ANVISA Medical Device Registration (Brazil)

Brazil (expanded)

높음ANVISA

RDC 751/2022에 따른 브라질 보건규제청(ANVISA) 의료기기 등록. 4등급(I-IV) 위험 분류. Class II-IV 제조업체 브라질 GMP(BGMP) 현장 심사 필수. STED 형식 포르투갈어 전체 문서 요구. 등록 유효기간 10년.

소요 기간

12~24개월

비용

₩2,100만 ~ ₩7,000만

갱신

5년

요구사항

  • ANVISA 운영 허가 보유 브라질 등록 보유자(BRH)
  • 현장 공장 심사를 통한 브라질 GMP(BGMP) 인증
  • 포르투갈어 전체 기술 서류 (STED 형식)
  • Class III/IV 기기 임상평가 보고서
  • ANVISA 인정 시험기관 제품별 시험
현지 대리인 필요공식 사이트

관련 시장 가이드

ANVISA RDC Registration

Brazil

높음ANVISA RDC

RDC 751/2022에 따른 ANVISA 이사회 결의(RDC) 의료기기 등록. 4등급(I-IV) 위험 분류. Class III/IV는 임상 근거 포함 시판 전 승인. Class II-IV 브라질 GMP(BGMP) 현장 심사 필수. 유효기간 10년.

소요 기간

12~30개월

비용

₩1,400만 ~ ₩1억

요구사항

  • ANVISA 운영 허가 보유 브라질 등록 보유자(BRH)
  • 현장 심사를 통한 브라질 GMP(BGMP) 인증
  • 포르투갈어 전체 기술 서류 (STED 형식)
  • Class III/IV 기기 임상평가 보고서
공식 사이트

관련 시장 가이드

관련 컨설턴트

관련 바이어

ASEAN AMDD/CSDT

ASEAN (10 countries)

보통AMDD/CSDT

ASEAN 의료기기 지침(AMDD) 하의 공통 제출서류 템플릿(CSDT). 10개 회원국 모두에서 인정되는 통일된 등록 서류 양식. 다수 ASEAN 시장 동시 등록 시 중복 노력 절감.

소요 기간

3~12개월 (국가당)

비용

₩700만 ~ ₩4,900만 (국가당)

요구사항

  • CSDT 서류 작성 (5개 섹션: 행정, QMS, 설계, 라벨링, 임상)
  • 목표 시장별 현지 공인대리인
  • ISO 13485 QMS 인증서
  • ASEAN 위험 기반 분류 (Class A-D)
공식 사이트

관련 시장 가이드

관련 컨설턴트

관련 바이어

ASEAN Medical Device Directive

ASEAN (10 countries)

보통AMDD

아세안 10개국 통일 의료기기 규제 프레임워크. 4등급(A-D) 분류. 국가별 개별 등록 필요하나 기술요건 통일. 주요 시장: 싱가포르(HSA), 태국(Thai FDA), 인도네시아(BPOM), 말레이시아(MDA).

소요 기간

3~12개월 (국가당)

비용

₩400만 ~ ₩4,200만 (국가당)

요구사항

  • 국가별 현지 공인대리인
  • ISO 13485 QMS 인증서 (필수)
  • ASEAN 공통 제출서류 템플릿 (CSDT)
  • 국가별 제품 시험 및 라벨링
공식 사이트

관련 시장 가이드

관련 컨설턴트

주요 인증

FDA 510(k) / PMA

USA

Class II 기기 510(k) 사전심사 또는 Class III PMA 시판 전 승인. 미국 시장 판매 필수 인증.

medium6~12개월 (510k) / 1~3년 (PMA)

CE MDR (EU 2017/745)

EU (27 countries)

MDD를 대체하는 EU 의료기기 규정. 유럽 시장 CE 마킹 필수. 강화된 임상 근거 요구.

medium12~18개월

MDSAP

USA, Canada, Australia, Brazil, Japan

5개국 규제기관이 인정하는 단일 심사 프로그램. 한 번의 심사로 다수 시장 접근 가능.

medium6~12개월

PMDA (Japan)

Japan

일본 의약품의료기기종합기구 승인. Class III/IV는 승인(承認), Class I/II는 신고(届出) 필요.

high12~24개월

NMPA (China)

China

중국 국가약품감독관리국 등록. 3단계 분류 체계별 등록 요건 상이.

high12~36개월

TGA (Australia)

Australia

ARTG(호주 치료제품 등록부) 등재. EU 시스템과 유사한 위험 기반 분류.

medium3~12개월

58개 인증 전체 보기 →

자주 묻는 질문

의료기기 수출을 위해 어떤 인증을 먼저 받아야 하나요?

타겟 시장 우선순위에 따라 다릅니다. FDA 510(k)와 CE MDR이 가장 일반적인 출발점이지만, MDSAP로 여러 시장을 동시에 커버할 수도 있습니다. 비교 뷰에서 기간과 비용을 평가하세요.

국가별 인증 비용을 어떻게 비교하나요?

인증 페이지에서 예상 비용, 소요 기간, 선행요건, 갱신 요건을 나란히 보여주므로 어떤 시장이 규제 투자 대비 최선의 수익을 주는지 평가할 수 있습니다.

모든 인증에 현지 대리인이 필요한가요?

많은 시장에서 공인 대리인(Authorized Representative) 또는 현지 에이전트를 요구합니다. 인증 상세 정보에 이 요건이 포함되어 있으며, 컨설턴트 섹션에서 적합한 파트너를 찾을 수 있습니다.

타겟 시장을 정하기 전에 인증 경로부터 구조화하세요

의료기기 수출에서는 규제 가능성이 이후의 모든 의사결정을 좌우합니다. 이 페이지는 주요 시장의 승인 경로, 기간, 비용, 핵심 요건을 비교 가능한 형태로 정리해 인증 전략 수립 속도를 높입니다.

가장 빠른 진입 시퀀스를 찾고, 현지 대리인이나 컨설턴트가 필요한 시점을 판단하며, 인증 검토를 국가별 시장 가이드와 연결하는 데 활용할 수 있습니다.

이 페이지로 해결할 수 있는 일

  • FDA 510(k), CE MDR, MFDS, PMDA, NMPA 등 주요 승인 경로를 비교할 수 있습니다.
  • 비용, 기간, 갱신, 선행요건 차이를 한 화면에서 검토할 수 있습니다.
  • 인증 전략을 컨설턴트, 시장 가이드, 규제 알림과 연결할 수 있습니다.