글로벌 의료기기 시장으로의 관문

시장에 따라 요구사항이 다릅니다. 주요 인증으로는 미국 FDA 510(k), EU CE 마킹, 캐나다/호주/브라질/일본용 MDSAP, 그리고 PMDA(일본), NMPA(중국), KFDA(한국) 등 국가별 승인이 있습니다.

기간은 크게 다릅니다: FDA 510(k)는 3-12개월, CE 마킹은 6-12개월, 신흥 시장은 6-24개월이 소요될 수 있습니다. 임상시험이 필요한 경우 추가 시간을 계획하세요.

미국은 FDA 감독 하에 위험 기반 분류(Class I-III)를 사용하고, EU는 인증기관 평가와 함께 MDR 2017/745를 사용합니다. EU는 더 광범위한 시판 후 감시와 UDI 준수를 요구합니다.

바이어 섹션에서 지역 및 전문 분야별로 검증된 유통업체를 찾을 수 있습니다. 전시회도 네트워킹에 좋습니다. 시장별 소개를 위해 현지 컨설턴트 활용을 고려하세요.

대부분의 의료기기는 HS 90류(광학, 의료, 외과용 기기)에 해당합니다. 구체적인 코드는 기기 유형에 따라 다르며, HS 코드 섹션에서 정확한 분류를 확인할 수 있습니다.

네, 많은 국가에서 수출 촉진 프로그램, 무역 금융, 시장 진입 지원을 제공합니다. 지원 프로그램 섹션에서 자국 및 타겟 시장에 맞는 프로그램을 확인하세요.

일부 제품은 온도 관리 운송이 필요하며, 적절한 라벨링, 적합성 인증서를 포함한 통관 서류, 수입국의 기기 등록 요건 준수가 필요합니다.

규제 알림 섹션에서 주요 시장의 변경 사항을 추적합니다. 타겟 시장과 기기 카테고리에 대한 알림을 구독하여 새로운 요건에 대한 최신 정보를 받아보세요.

비용은 크게 다릅니다: 인증 비용($10K-$500K+), 현지 대리인, 제품 현지화, 마케팅 등. 시장 구축을 위해 12-24개월의 운영 비용을 예산에 포함하세요.

자유무역협정은 관세를 크게 줄이거나 없앨 수 있습니다. HS 코드 섹션에서 MFN 대 FTA 세율을 확인하세요. 주요 협정으로는 USMCA, 한-EU FTA, RCEP, CPTPP가 있습니다.