글로벌 의료기기 시장으로의 관문
2026년 03월데이터 출처
바이어: 기업 웹사이트, 연간보고서, KOTRA
인증: 각국 규제기관 공식 사이트
물류: 업체 직접 확인
관세: 관세청, WTO Tariff Database
정보 수정 요청: partnerships@federationlabs.ai
의료기기 제조업체를 위한 종합 인증 추적, 규제 인텔리전스 및 시장 진입 가이드
의료기기에 영향을 미치는 규제 변경 사항을 확인하세요32
FDA QMSR (품질경영시스템 규정) 시행일
21 CFR 820을 ISO 13485:2016 기반으로 대체하는 신규 QMSR이 전면 시행됩니다. 모든 제조사는 업데이트된 품질시스템 요건을 준수해야 합니다.
MFDS 의료기기 5년 재등록 마감
2021년 이전 등록 의료기기는 5년 재등록을 완료해야 합니다. 기한 내 미이행 시 허가가 자동 취소됩니다.
EU MDR 인증기관(NB) 역량 위기 — 기한 연장
레거시 기기 전환 기한 연장: Class III 및 IIb 이식형은 2027년 12월, 기타 등급은 2028년 12월까지. 지정 NB 39곳으로 역량 병목 지속.
EU AI Act — 고위험 AI 의료기기 규정 준수
EU AI Act에서 "고위험"으로 분류된 AI 기반 의료기기는 2027년 8월까지 투명성, 데이터 거버넌스, 인간 감독 요건을 준수해야 합니다.
FDA 의료기기 사이버보안 요건 — Section 524B
사이버 연결 의료기기에 대한 시판 전·후 사이버보안 요건이 의무화됩니다. 제출 시 소프트웨어 구성요소 목록(SBOM), 위협 모델링, 사이버보안 관리 계획서를 포함해야 하며, 미준수 시 접수 거부(RTA) 결정을 받게 됩니다.
EU IVDR 전면 적용 마감 — 레거시 IVD 전환
모든 레거시 체외진단 의료기기는 EU IVDR(Regulation 2017/746)로의 전환을 완료해야 합니다. IVDR 인증을 받지 못한 Class D 및 Class C IVD는 시장 허가를 상실합니다. 제조사는 인증기관(NB)과 사전에 적합성 평가 신청을 진행해야 합니다.
FAQ
시장에 따라 요구사항이 다릅니다. 주요 인증으로는 미국 FDA 510(k), EU CE 마킹, 캐나다/호주/브라질/일본용 MDSAP, 그리고 PMDA(일본), NMPA(중국), KFDA(한국) 등 국가별 승인이 있습니다.
기간은 크게 다릅니다: FDA 510(k)는 3-12개월, CE 마킹은 6-12개월, 신흥 시장은 6-24개월이 소요될 수 있습니다. 임상시험이 필요한 경우 추가 시간을 계획하세요.
미국은 FDA 감독 하에 위험 기반 분류(Class I-III)를 사용하고, EU는 인증기관 평가와 함께 MDR 2017/745를 사용합니다. EU는 더 광범위한 시판 후 감시와 UDI 준수를 요구합니다.
바이어 섹션에서 지역 및 전문 분야별로 검증된 유통업체를 찾을 수 있습니다. 전시회도 네트워킹에 좋습니다. 시장별 소개를 위해 현지 컨설턴트 활용을 고려하세요.
대부분의 의료기기는 HS 90류(광학, 의료, 외과용 기기)에 해당합니다. 구체적인 코드는 기기 유형에 따라 다르며, HS 코드 섹션에서 정확한 분류를 확인할 수 있습니다.
네, 많은 국가에서 수출 촉진 프로그램, 무역 금융, 시장 진입 지원을 제공합니다. 지원 프로그램 섹션에서 자국 및 타겟 시장에 맞는 프로그램을 확인하세요.
일부 제품은 온도 관리 운송이 필요하며, 적절한 라벨링, 적합성 인증서를 포함한 통관 서류, 수입국의 기기 등록 요건 준수가 필요합니다.
규제 알림 섹션에서 주요 시장의 변경 사항을 추적합니다. 타겟 시장과 기기 카테고리에 대한 알림을 구독하여 새로운 요건에 대한 최신 정보를 받아보세요.
비용은 크게 다릅니다: 인증 비용($10K-$500K+), 현지 대리인, 제품 현지화, 마케팅 등. 시장 구축을 위해 12-24개월의 운영 비용을 예산에 포함하세요.
자유무역협정은 관세를 크게 줄이거나 없앨 수 있습니다. HS 코드 섹션에서 MFN 대 FTA 세율을 확인하세요. 주요 협정으로는 USMCA, 한-EU FTA, RCEP, CPTPP가 있습니다.