규제 알림
FDA, EU MDR, MFDS, PMDA, NMPA 등 주요 기관의 의료기기 규제 알림을 추적하세요. 인증, 라벨링, 시장 접근에 영향을 주는 정책 변화를 빠르게 확인할 수 있습니다.
의료기기에 영향을 미치는 규제 변경 사항을 확인하세요32
FDA (미국)긴급신규 규제
FDA QMSR (품질경영시스템 규정) 시행일
21 CFR 820을 ISO 13485:2016 기반으로 대체하는 신규 QMSR이 전면 시행됩니다. 모든 제조사는 업데이트된 품질시스템 요건을 준수해야 합니다.
영향 시장:USA
출처 →MFDS (식약처)긴급마감일D-100
MFDS 의료기기 5년 재등록 마감
2021년 이전 등록 의료기기는 5년 재등록을 완료해야 합니다. 기한 내 미이행 시 허가가 자동 취소됩니다.
영향 시장:Korea
출처 →유럽위원회긴급마감일D-1015
EU MDR 인증기관(NB) 역량 위기 — 기한 연장
레거시 기기 전환 기한 연장: Class III 및 IIb 이식형은 2027년 12월, 기타 등급은 2028년 12월까지. 지정 NB 39곳으로 역량 병목 지속.
영향 시장:EU
유럽위원회긴급신규 규제D-497
EU AI Act — 고위험 AI 의료기기 규정 준수
EU AI Act에서 "고위험"으로 분류된 AI 기반 의료기기는 2027년 8월까지 투명성, 데이터 거버넌스, 인간 감독 요건을 준수해야 합니다.
영향 시장:EU
출처 →FDA (미국)긴급신규 규제D-193
FDA 의료기기 사이버보안 요건 — Section 524B
사이버 연결 의료기기에 대한 시판 전·후 사이버보안 요건이 의무화됩니다. 제출 시 소프트웨어 구성요소 목록(SBOM), 위협 모델링, 사이버보안 관리 계획서를 포함해야 하며, 미준수 시 접수 거부(RTA) 결정을 받게 됩니다.
영향 시장:USA
출처 →유럽위원회긴급마감일D-796
EU IVDR 전면 적용 마감 — 레거시 IVD 전환
모든 레거시 체외진단 의료기기는 EU IVDR(Regulation 2017/746)로의 전환을 완료해야 합니다. IVDR 인증을 받지 못한 Class D 및 Class C IVD는 시장 허가를 상실합니다. 제조사는 인증기관(NB)과 사전에 적합성 평가 신청을 진행해야 합니다.
영향 시장:EU
출처 →