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컨설턴트

Signal Blue의 컨설턴트 페이지에서 글로벌 의료기기 수출에 필요한 컨설턴트 정보를 탐색하세요. 관련 인증, 시장 가이드, 운영 판단에 연결되는 실무형 데이터 허브입니다.

규제 및 시장 진입 컨설턴트와 연결하세요45

Andaman Medical

🇸🇬 Singapore

ASEAN 최초 의료기기·IVD 전문 ISO 인증 규제 컨설팅사(2013년 설립). 싱가포르·말레이시아·인도네시아·태국·필리핀·베트남·캄보디아 8개 사무소. 기기 인허가, 인가대리인(AR), 시판 후 관리 서비스. AR/수입자 역할을 하면서 복수 유통사 지정 가능.

ASEAN RegistrationAuthorized RepresentationMarket Access

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Artixio

🇺🇸 Global (Korea operations)

글로벌 인허가 전문 기업. MFDS 승인, 등록, 시험 요건, 규제 대응 지원. 100+ 제품 등록 실적.

MFDSFDACE MDRNMPA

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Asia Actual

🇺🇸 USA

오스틴 본사, 16개 아시아 시장(한국·일본·중국·인도·ASEAN) 의료기기 신속 등록, 독립 허가 보유, 수입·상업 지원.

Pan-Asia RegistrationPMDANMPAASEANKGMP

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Bioaccess

🇨🇴 USA/Colombia

미국 본사 기반 CRO·시장 진입 컨설팅. 중남미 의료기기 시장 진입 전문. 콜롬비아 INVIMA 인허가, 첫 인간 임상시험(미국/EU 대비 40% 빠르고 30% 저렴), 현지 유통사 발굴·매칭 서비스.

INVIMA RegistrationClinical Trials (LatAm)Distributor Search

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Biologics Consulting Group (BCG)

🇰🇷 South Korea

의료기기·체외진단기기 전문 컨설팅. MFDS 인허가, KGMP 적합성, 시장 진입 전략 지원.

MFDSKGMPIVD

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BSI Korea

🇬🇧 South Korea (UK NB)

영국 인증기관(NB) 한국 지사. CE MDR, ISO 13485, UKCA 인증 서비스 제공.

CE MDRISO 13485UKCA

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주요 컨설턴트

KMC Consulting

South Korea

FDA 510(k), CE MDR, MDSAP 전문 국내 의료기기 인허가 컨설팅. 전략 수립부터 제출까지 일괄 지원.

FDACE MDRMDSAP

ICMC

South Korea

국제 인증 및 의료 컨설팅. FDA·CE 풍부한 실적 보유, 일본 시장 전문성.

FDACE MDRPMDA

KBio Solutions

South Korea

바이오·의료기기 컨설팅 + 임상시험 관리. 혁신 의료기기 인허가 전략 강점.

FDACE MDRClinical Trials

Withus Consulting

South Korea

중국 시장 전문성 보유 의료기기 인허가 컨설팅. FDA, CE, NMPA 동시 등록 지원.

FDACE MDRNMPA

TUV Rheinland Korea

South Korea (German NB)

독일 인증기관(NB) 한국 사무소. CE MDR, ISO 13485, MDSAP 직접 인증·심사.

CE MDRISO 13485MDSAP

BSI Korea

South Korea (UK NB)

영국 인증기관(NB) 한국 지사. CE MDR, ISO 13485, UKCA 인증 서비스 제공.

CE MDRISO 13485UKCA

45개 컨설턴트 전체 보기 →

자주 묻는 질문

의료기기 수출에는 어떤 인증이 필요한가요?

시장마다 다르지만 미국 FDA 510(k), EU CE 마킹(MDR 2017/745), 캐나다·호주·브라질·일본에서 활용되는 MDSAP, 그리고 PMDA, NMPA, MFDS 같은 국가별 승인 경로가 핵심입니다.

인증 프로세스는 보통 얼마나 걸리나요?

FDA 510(k)는 보통 3~12개월, CE 마킹은 6~12개월, 다수의 신흥 시장은 시험, 현지 대리인, 제출 완성도에 따라 6~24개월이 소요될 수 있습니다.

컨설턴트 데이터를 실제 시장 진입 의사결정에 연결하세요

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